A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta segunda-feira (6), que vai endurecer a regulação da importação e manipulação de canetasusadas no tratamento do diabetes e da obesidade.
A Anvisa vai rever uma nota técnica e uma resolução que tratam do tema. A agência quer exigir, por exemplo, a obrigatoriedade de um certificado de boas práticas de fabricação alinhado às suas diretrizes para que o ingrediente farmacêutico ativo (IFA) das canetas entre no País.
O certificado indica que o local onde foi produzido o insumo respeita as regras sanitárias brasileiras. Caso a medida entre em vigor, a agência estuda um prazo de 120 dias para que as empresas possam se adequar.
A Anvisa também vai implementar novas exigências para permitir a manipulação da tirzepatida (princípio ativo do Mounjaro). O órgão estuda, por exemplo, exigir o CPF do paciente no momento do pedido de manipulação da substância.
Atualmente, apenas a farmacêutica Eli Lilly tem autorização para comercializar a tirzepatida no Brasil, sob o nome de Mounjaro. Mas a regra vigente prevê autorização para que o composto seja manipulado e vendido por farmácias de manipulação em casos específicos, para atender a determinado paciente que não se adapta às doses disponibilizadas pela indústria, por exemplo.
Essa produção ocorre em farmácias de manipulação estéril, que são especializadas e atendem a regras mais rigorosas de funcionamento do que as farmácias de manipulação convencional. Ainda assim, fontes do setor indicam que a agência não tem conseguido fiscalizar de forma eficiente a oferta dos medicamentos manipulados, e a ideia é detalhar mais a regra para que ela passe a ser cumprida.
De acordo com a Anvisa, de novembro do ano passado até agora, foram importados mais de 100 quilos de IFA da tirzepatida, que seriam suficientes para produzir cerca de 20 milhões de canetas de 5 mg.
A proposta de reformulação na regra de importação e manipulação da substância será apresentada à diretoria da agência no dia 15, quando os diretores devem votar o tema.
“Esse é o foco mais importante, trazer produtos seguros e com garantia de qualidade e eficácia para a população brasileira”, afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, durante coletiva de imprensa nesta segunda-feira.
Neste ano, a Anvisa realizou 11 inspeções nas maiores farmácias de manipulação do País. Oito farmácias e uma importadora foram interditadas em decorrência de irregularidades. Em uma delas, a agência apreendeu todos os lotes de tirzepatida importados para a produção de canetas.
Produção individualizada
O diretor Daniel Pereira afirmou que a Anvisa vai estabelecer novos “elementos de individualização” como requisito para autorizar a manipulação da tirzepatida, mas não detalhou quais serão eles.
Além da possível exigência de CPF, que não é explícita na norma, outros requisitos mencionados já estão na resolução atual sobre a manipulação de medicamentos, como a identificação do paciente, a indicação de seu endereço residencial e a identificação do profissional prescritor com o número de registro no conselho profissional.
Questionado sobre a possibilidade de limitar a quantidade de substância requisitada, o diretor afirmou que a Anvisa não tem essa competência. “A gente não está trabalhando com quantidade de limite de prescrição porque não tem competência para limitar a prescrição por parte do médico, só se esse produto for controlado, um controle especial, que não é o caso desse tipo de produto”, explicou.
Novos produtos
Paralelamente ao endurecimento das regras, a Anvisa quer ampliar sua capacidade de análise de novos pedidos de registro de medicamentos para obesidade, sobretudo devido à queda da patente da semaglutida, princípio ativo do Ozempic. Atualmente, há 17 pedidos de registro em andamento. A aprovação de novos produtos deve ocasionar a queda de preço do tratamento.
A agência também vai aumentar ações para identificar possíveis eventos adversos do uso das canetas. Dados do VigiMed, sistema disponibilizado pela Anvisa para reportar problemas com medicamentos e vacinas, mostram que 26% das notificações de eventos adversos relacionados às canetas ocorrem em uso fora do autorizado em bula.
“(Isso) Nos preocupa porque não temos o dado muito consolidado desse cenário dos eventos produzidos ou identificados pelo uso desses produtos manipulados”, afirmou o diretor Thiago Campos.
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