A Câmara dos Deputados discute na noite desta terça- feira (6) texto que dá margem para a compra, pela iniciativa privada, de vacinas contra a covid-19 sem licença da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Atualmente, imunizantes só podem ser comprados, pela iniciativa privada ou pelo poder público, se tiverem licenciamento na agência.
O projeto permite a aquisição de substâncias aprovadas por qualquer autoridade sanitária “reconhecida e certificada pela OMS”. Técnicos legislativos ouvidos pela reportagem deram interpretações divergentes a esse trecho
O relatório (leia a íntegra, 185 KB) da deputada Celina Leão (PP-DF) sobre o PL (projeto de lei) 948 de 2021 traz o seguinte trecho, a ser incluído na lei 14.125. O Poder360 grifou em amarelo a parte que fala sobre as agências estrangeiras:
Art. 2º As pessoas jurídicas de direito privado, individualmente ou em consórcio, ficam autorizadas a adquirir vacinas contra a Covid-19 que tenham autorização temporária para uso emergencial, autorização excepcional e temporária para importação e distribuição ou registro sanitário definitivo concedidos pela Anvisa, ou por qualquer autoridade sanitária estrangeira reconhecida e certificada pela Organização Mundial da Saúde, ou contratar estabelecimentos de saúde que tenham autorização para importar e dispensar vacinas, desde que.
A OMS (Organização Mundial da Saúde) tem gradações em sua certificação. Isso é citado em ao menos uma lei anterior, a 14.124. É o texto que obriga a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) a avaliar vacinas e medicamentos aprovados pelos seguintes órgãos. O Poder360 também grifou a parte que cita as gradações:
I – Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da América;
II – European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;
III – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;
IV – National Medical Products Administration (NMPA), da República Popular da China;
V – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte;
VI – Ministry of Health of the Russian Federation, da Federação da Rússia;
VII – Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da República da Índia;
VIII – Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da República da Coreia;
IX – Health Canada (HC), do Canadá;
X – Therapeutic Goods Administration (TGA), da Comunidade da Austrália;
XI – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da República Argentina;
XII – outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
Alguns técnicos entendem que, caso o texto do relatório passe a vigorar, será utilizado o critério estipulado na lei 14.124. Outros julgam que poderão ser compradas pela iniciativa privada no Brasil vacinas aprovadas por qualquer das agências listadas pela OMS, mesmo as de menor prestígio.
“Eu coloco a possibilidade de comprar automaticamente, de qualquer organismo internacional que seja aprovado pela OMS”, disse Celina ao Poder360. Se forem consideradas apenas as autoridades sanitárias que o organismo internacional considera referência, serão as seguintes:
BGTD (Canadá)
CECMED (Cuba)
COFEPRIS (México)
EMA (Europa)
FDA (Estados Unidos da América)
KFDA (Coreia do Sul)
TGA (Austrália).
A Anvisa também é considerada referência na área pela OMS.
A compra não é o estágio final até a aplicação. Ainda há passos burocráticas, por exemplo, para a importação das substâncias.
Se a Câmara aprovar o texto ele precisará ainda de aprovação do Senado e sanção presidencial para começar a vigorar.
Com informações do site OPoder360
