Brasil – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quinta-feira (10/12) a regulamentação para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. A decisão foi tomada em reunião extraordinária da diretoria colegiada da agência reguladora.
Na prática, a decisão permite que as farmacêuticas possam solicitar autorizações de emergência para o uso de suas fórmulas no Brasil ainda não tenham chegado ao final dos ensaios clínicos da fase 3. Antes, a única possibilidade de autorização para uso de medicamentos era o registro, que exigia o encerramento completo dos testes clínicos.
A agência reguladora do Reino Unido concedeu uma autorização semelhante a esta para que a fórmula desenvolvida pela Pfizer/BioNTech começasse a ser aplicada nos britânicos.
Na semana passada, a Anvisa já havia apresentado os requisitos para o pedido de uso emergencial de vacinas, mas ainda faltava a decisão da diretoria para a formalização do assunto. Relatora do tema, a diretora Alessandra Bastos Soares destacou a importância da medida:
“A autorização de uso emergencial é um mecanismo que pode facilitar a disponibilização e o uso das vacinas contra Covid-19, ainda que não tenham sido avaliadas sob o crivo do registro, desde que cumpram com os requisitos mínimos de segurança, qualidade e eficácia”, disse Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa.
Ela destacou ainda que, até o momento, nenhuma empresa farmacêutica protocolou documentos na agência solicitando ou requerendo autorização de uso emergencial ou de registro de vacina.
